DIU : dispositif intra-utérin.
† L’efficacité contraceptive de MIRENA® a été étudiée au cours de 3 essais cliniques auxquels ont participé un total de 2 379 femmes. Un essai a été mené pour comparer MIRENA® (n = 1 821) à un dispositif intra-utérin (DIU) au cuivre (n = 937) pendant une période de 5 ans. Après la fin de cet essai, 168 femmes du groupe ayant utilisé MIRENA® ont été inscrites à un deuxième essai clinique et porté un nouveau système MIRENA® pendant 4 ans. Un troisième essai sur MIRENA®, qui n’était pas comparatif, a été mené pendant 5 ans auprès de 390 femmes. Les indices Pearl des trois études étaient respectivement de 0,09 (p/r à 1,26 pour le DIU au cuivre), de 0 et de 0,24.
‡ Étude multicentrique, ouverte et non contrôlée menée chez 362 femmes âgées de 18 à 35 ans qui avaient utilisé MIRENA® pendant un minimum de 4,5 ans et un maximum de 5 ans lors de l’inscription.
§ Sur la base de 2 grossesses (1 au cours de l’année 6 et 1 au cours de l’année 7) et de 10 216 cycles d’exposition, le taux de grossesse cumulé à la fin de la période de 3 ans d’utilisation prolongée (années 6, 7 et 8) était de 0,68 % avec une limite supérieure de l’intervalle de confiance à 95 % égale à 2,71 %.
¶ L’IP pour la 6e année d’utilisation, basé sur une grossesse survenue au cours de la 6e année et dans les 7 jours suivant le retrait ou l’expulsion de MIRENA® et 3 870 cycles évaluables, était de 0,34 avec une limite supérieure de l’intervalle de confiance à 95 % égale à 1,88. L’IP pour la 7e année d’utilisation, basé sur une grossesse survenue au cours de la 7e année et dans les 7 jours suivant le retrait ou l’expulsion de MIRENA® et 3 232 cycles évaluables, était de 0,40 avec une limite supérieure de l’intervalle de confiance à 95 % égale à 2,25. L’IP pour la 8e année d’utilisation, basé sur l’absence de grossesse survenant au cours de la 8e année et dans les 7 jours suivant le retrait ou l’expulsion de MIRENA® et 2 534 cycles évaluables, était de 0,00 avec une limite supérieure de l’intervalle de confiance à 95 % égale à 1,90.
