PROFIL D’INNOCUITÉ ET DE TOLÉRABILITÉ DANS LE CPSCm

Incidence des effets indésirables du médicament signalés chez ≥ 10 % patients traités par NUBEQA
^®
dans le cadre de l’étude ARENS avec une augmentation absolue de la fréquence de ≥ 2 % par rapport au groupe placebo

^{D’après la monographie de produit de NUBEQA®}

Notes de bas de page

* L’incidence des réactions indésirables au médicament présentée pourrait ne pas être attribuable à NUBEQA^® seulement, d’autres produits médicinaux associés à NUBEQA® pouvant y avoir contribué.

** Il y a plus d’incidences au cours des 6 premiers mois de traitement.

† Comprend l’hématurie, l’épistaxis, l’hémorragie anale, l’hémorragie hémorroïdale, l’hémorragie rectale, l’hémorragie du tractus gastro-intestinal supérieur, l’hémoptysie, l’hémorragie des voies urinaires, l’accident vasculaire cérébral hémorragique, l’hémorragie sous-arachnoïdienne, l’hémorragie du tractus gastro-intestinal inférieur, la cystite hémorragique, l’hémorragie gastro-intestinale, l’hémorragie sous-cutanée, l’hémorragie intra-abdominale, le saignement de la couche cornée de l’ongle, l’hémorragie sous-durale.

‡ Comprend l’hypertension, l’augmentation de la pression sanguine, la crise hypertensive, l’urgence hypertensive.

§ Comprend le rash, le rash maculo-papulaire, le syndrome d’érythrodysesthésie palmo-plantaire, l’eczéma, la dermatite, l’exfoliation cutanée, la dermatite acnéiforme, l’éruption médicamenteuse, le rash prurigineux, le rash érythémateux, l’érythème polymorphe, le rash maculaire, la dermatite exfoliative généralisée, le rash pénien, l’eczéma dyshidrotique, le rash papulaire, la dermatite bulleuse, le rash folliculaire, le rash pustulaire, le rash vésiculaire et l’éruption cutanée toxique.

Effets indésirables graves au cours de l’étude ARASENS

^{D’après la monographie de produit de NUBEQA®}

Il faut être à l’affût des signes et symptômes de cardiopathie ischémique chez les patients et optimiser la prise en charge des facteurs de risque cardiovasculaire, tels que l’hypertension, le diabète et la dyslipidémie.

Dans l’essai ARASENS (N = 1 302) : Les EI graves liés au médicament observés chez ≥ 2 % des patients ayant reçu NUBEQA® + docétaxel comprenaient la neutropénie fébrile (6,1 %), la diminution du nombre de neutrophiles (2,8 %) et la pneumonie (2,5 %).

Notes de bas de page

* Il faut envisager d’interrompre le traitement par NUBEQA^® chez les patients qui présentent une crise d’épilepsie pendant le traitement.

** Il y a eu des événements ischémiques mortels seulement chez les patients traités par l’association NUBEQA®-docétaxel (0,3 % des patients).

NUBEQA
^®
offre un profil de tolérabilité démontré
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^{D’après la monographie de produit de NUBEQA®}

Notes de bas de page

EI : effets indésirables.

† On a évalué l’innocuité de NUBEQA^® au cours de l’étude ARASENS, une étude clinique de phase III multicentrique, à double insu, contrôlée par placebo et randomisée, menée auprès de 1 309 patients atteints de cancer de la prostate sensible à la castration métastatique (CPSCm).

Références

1
Monographie de produit de NUBEQA®, Bayer Inc., 16 mai 2024.

PROFIL D’INNOCUITÉ ET DE TOLÉRABILITÉ DANS LE CPSCm

Incidence des effets indésirables du médicament signalés chez ≥ 10 % patients traités par NUBEQA® dans le cadre de l’étude ARENS avec une augmentation absolue de la fréquence de ≥ 2 % par rapport au groupe placebo

Effets indésirables graves au cours de l’étude ARASENS

Dans l’essai ARASENS (N = 1 302) : Les EI graves liés au médicament observés chez ≥ 2 % des patients ayant reçu NUBEQA® + docétaxel comprenaient la neutropénie fébrile (6,1 %), la diminution du nombre de neutrophiles (2,8 %) et la pneumonie (2,5 %).

NUBEQA® offre un profil de tolérabilité démontré†

Incidence des effets indésirables du médicament signalés chez ≥ 10 % patients traités par NUBEQA
^®
dans le cadre de l’étude ARENS avec une augmentation absolue de la fréquence de ≥ 2 % par rapport au groupe placebo

NUBEQA
^®
offre un profil de tolérabilité démontré
^†