NUBEQA® est remboursé partout au Canada

Couverture en Alberta : Outpatient Cancer Drug Benefit Program

Critères de remboursement pour les patients atteints de CPRCnm 

1. Critères d’admissibilité des patients:
   • Darolutamide + traitement antiandrogénique chez les patients atteints de CPRCnm présentant un risque élevé de développer des métastases (TDAPS ≤ 10 mois pendant un traitement antiandrogénique continu).
   • Les patients pourraient recevoir uniquement le darolutamide, l’apalutamide ou l’enzalutamide dans ce contexte et passer à un autre médicament uniquement en cas d’intolérance, et non de progression.
2. Exigences en matière de prescription:
   • L’autorisation écrite de médecins désignés et inscrits sur la liste de l’Outpatient Cancer Drug Benefit Program est requise.

Remboursement pour les patients atteints de CPSCm: NUBEQA en association avec le docétaxel

1. Critères d’admissibilité des patients:
   • Darolutamide utilisé en association avec le docétaxel et un traitement antiandrogénique pour le traitement des patients atteints de CPSCm.
   • Les patients n’ayant jamais suivi de traitement antiandrogénique dans le cadre d’une maladie métastatique, ni dans les 6 mois suivant le début d’un traitement antiandrogénique pour une maladie métastatique, ni plus d’un an après la fin d’un traitement antiandrogénique adjuvant dans le cadre d’une maladie non métastatique.
   • Les patients ne sont pas admissibles s’ils ont reçu un traitement antérieur ciblant l’axe du récepteur des androgènes (ARAT), une chimiothérapie ou une immunothérapie pour le cancer de la prostate.
   • Les patients doivent être admissibles à la chimiothérapie et avoir un bon indice de performance.
2. Notes cliniques:
   • Les patients qui ne tolèrent pas le docétaxel (sans progression) sont admissibles à poursuivre le traitement par darolutamide + traitement antiandrogénique.
   • Les patients qui ne tolèrent pas le docétaxel (sans progression) peuvent passer à une autre association ARAT + docétaxel + traitement antiandrogénique ou ARAT + traitement antiandrogénique.
3. Exigence en matière de prescription:
   • Les médecins désignés et inscrits sur la liste de l’Outpatient Cancer Drug Benefit Program peuvent adresser leur demande d’autorisation écrite directement à Alberta Health Services.

Couverture en Colombie-Britannique: BC Cancer Drug Benefit List

Critères de remboursement pour les patients atteints de CPRCnm 

1. Critères d’admissibilité des patients:
   • Diagnostic de CPRCnm sans signe radiologique de métastases au cours des 6 derniers mois (scintigraphie osseuse et TDM pelvienne, abdominale et thoracique négatives).
     • Exception: ganglions lymphatiques pelviens < 2 cm dans l’axe court sous la bifurcation aortique.
   • Aucune chimiothérapie antérieure pour traiter un CPRCnm; et
   • Temps de doublement du taux d’APS ≤ 10 mois
   • Indice de performance ECOG de 0 à 2.
2. Exigences en matière de prescription:
   • Il est nécessaire de remplir et de faire approuver la demande présentée au Compassionate Access Program (CAP) de BC Cancer avant le début du traitement.
3. Notes pour les demandes de règlement:
   • Les patients atteints de CPRCnm peuvent recevoir l’un des médicaments suivants, mais pas sous la forme d’un traitement séquentiel : apalutamide OU darlutamide OU enzalutamide.
   • Les patients dont l’affection a évolué vers une maladie métastatique lors du traitement par le darolutamide sont admissibles à recevoir tous les agents suivants : docétaxel, carbazitaxel, radium (en cas de CPRCm); ils NE PEUVENT PAS bénéficier d’enzalutamide ou d’abiratérone en cas de progression de la maladie sous darolutamide.
4. Exclusions:
   • Cancer de la prostate métastatique
   • Traitement antérieur par l’apalutamide ou l’enzalutamide pour un CPRCnm;
   • Chimiothérapie antérieure pour un CPRCnm. 

Remboursement pour les patients atteints de CPSCm : NUBEQA en association avec le docétaxel

1. Critères d’admissibilité des patients: 

   • Les patients doivent être atteints de cancer de la prostate sensible à la castration métastatique (CPSCm)
   • Absence de traitement systémique antérieur pour le cancer de la prostate métastatique (à l’exception du traitement antiandrogénique)*
   • Une demande au BC Cancer Compassionate Access Program (CAP) doit être approuvée avant d’entamer le traitement.
   • Les patients doivent être aptes à suivre un traitement comprenant le docétaxel, et
   • avoir un bon indice de performance, et
   • avoir un taux de bilirubine totale inférieur à la LSN, des taux d’ALT/AST inférieurs à 5 fois la LSN et un taux de phosphatase alcaline inférieur à 6 fois la LSN.

   * Un traitement antiandrogénique antérieur est permis si le patient: 

   • A reçu moins de 6 mois de traitement antiandrogénique pour un CPSCm immédiatement avant le début de ce protocole; et
   • N’a reçu aucun traitement antiandrogénique adjuvant pour un cancer de la prostate non métastatique dans l’année suivant l’instauration de ce protocole.
2. Exigence en matière de prescription: pour les nouveaux patients admissibles atteints de CPSCm qui entament un traitement par NUBEQA en association avec le docétaxel, vous pouvez soumettre la demande directement à la BCCA.
3. Remarques :
   • Les patients actuellement sous traitement par GUPDOCADT et dont la maladie n’a pas progressé peuvent passer au traitement par UGUMCSPDD si tous les autres critères d’admissibilité sont remplis.
   • Les patients atteints de CPSCm peuvent recevoir l’un des médicaments suivants, mais pas sous la forme d’un traitement séquentiel:
     • Apalutamide (GUMCSPAPA),
     • Enzalutamide (GUMCSPENZ)
     • Abiratérone (GUMCSPABI), ou
     • Darolutamide + docétaxel (UGUMCSPDD)
   • Les patients traités par le darolutamide pour un CPSCm qui développent une résistance à la castration NE SONT PAS admissibles pour recevoir de l’abiratérone (UGUPABI) ou de l’enzalutamide (UGUPENZ).
4. Exclusions:
   • Les patients ne doivent pas avoir achevé de traitement adjuvant (c.-à-d., antérieur à UGUPAJABI) pour le cancer de la prostate moins d’un an avant l’instauration d’UGUMCSPDD.
   • Le traitement initial par le darolutamide sans DOCétaxel n’est pas remboursé.
5. Tests
   • Valeurs initiales: Hémogramme complet avec numération différentielle, plaquettes, créatinine, sodium, potassium, bilirubine totale, ALT, phosphatase alcaline, GGT, albumine, INR, APS, testostérone, tension artérielle, ECG (si cliniquement indiqué).
   • Cycles 1 à 6 (traitement d’association par le docétaxel et le darolutamide):
     • Avant chaque traitement par le DOCétaxel : Hémogramme complet avec numération différentielle, plaquettes, APS (APS requis toutes les trois semaines; toutefois, il n’est pas nécessaire que les résultats soient disponibles pour poursuivre le traitement).
     • « Avant le cycle 4 du docétaxel et à tout moment si cela est cliniquement indiqué » : bilirubine totale, ALT, phosphatase alcaline, LDH (voir la précaution n° 5 pour les recommandations).
   • Cycle 7 et cycles subséquents (traitement par le darolutamide):
     • À chaque consultation chez le médecin : APS, testostérone, tension artérielle.
     • Si cliniquement indiqué : ECG, calcium, albumine, bilirubine totale, ALT, glycémie aléatoire, HbA_1c, créatinine, sodium, potassium, TSH, INR.
6. Prémédication :
   • Cycles 1 à 6 (traitement d’association par le docétaxel et le darolutamide):
     • 8 mg de dexaméthasone par voie orale 2 fois par jour pendant 3 jours, à commencer un jour avant chaque administration de DOCétaxel; le patient doit avoir reçu au moins 3 doses avant le traitement.
     • Il n’est généralement pas nécessaire de prescrire d’autres antiémétiques.
     • L’onycholyse et la toxicité cutanée au niveau des mains induites par le DOCétaxel peuvent être évitées en portant des gants réfrigérés à partir de 15 minutes avant le début de la perfusion de DOCétaxel et jusqu’à 15 minutes après la fin de celle-ci; les gants doivent être changés après 45 minutes d’utilisation afin de garantir qu’ils restent froids pendant toute la durée de la perfusion de DOCétaxel.
   • Cycle 7 et cycles subséquents (traitement par le darolutamide):
     • Aucune prémédication ni aucun antiémétique n’est nécessaire.

Remboursement pour les patients atteints de CPSCm : NUBEQA en association avec un traitement antiandrogénique

1. Critères d’admissibilité des patients: 
   • Diagnostic de cancer de la prostate sensible à la castration métastatique (CPSCm).
   • Pas de traitement à action générale antérieur reçu pour le cancer de la prostate. L’utilisation antérieure d’un traitement antiandrogénique est permise dans les cas suivants : 
     • Moins de 6 mois de traitement antiandrogénique administré pour un CPSCm immédiatement avant le début de ce protocole; et
     • Aucun traitement antiandrogénique adjuvant administré pour un cancer de la prostate non métastatique dans l’année suivant l’instauration de ce protocole.
   • Le patient a un bon indice de performance.
2. Remarques : 
   •   Les patients atteints de CPSCm peuvent recevoir l’un des médicaments suivants, mais pas sous la forme d’un traitement séquentiel:
     • apalutamide (GUMCSPAPA), 
     • abiratérone (GUMCSPABI),
     • darolutamide (GUMCSPDAR), 
     • darolutamide avec docétaxel (UGUMCSPDD), ou 
     • enzalutamide (GUMCSPENZ)
   • Les patients traités par le darolutamide pour un CPSCm qui développent une résistance à la castration NE SONT PAS admissibles pour recevoir de l’abiratérone (UGUPABI, UGUPAVOABI, UGUPAVNABI) ou de l’enzalutamide (UGUPENZ). 
3. Analyses:
   • Valeurs initiales: Hémogramme complet avec numération différentielle, albumine, bilirubine totale, phosphatase alcaline, GGT, INR, ALT, créatinine, sodium, potassium, APS, testostérone, tension artérielle.
   • Valeurs initiales, si cliniquement indiqué: ECG.
   • À chaque consultation chez le médecin: APS, tension artérielle.
   • Si cliniquement indiqué: albumine, bilirubine totale, INR, ALT, créatinine, sodium, potassium, TSH, ECG, HbA1c, calcium, glycémie aléatoire, testostérone.
      

Couverture au Manitoba : Médicaments d’exception

Critères de remboursement pour les patients atteints de CPRCnm 

1. Critères d’admissibilité des patients:
   • Darolutamide + traitement antiandrogénique chez les patients atteints de CPRCnm présentant un risque élevé de développer des métastases (TDAPS ≤ 10 mois pendant un traitement antiandrogénique continu).
   • Résistance à la castration selon les critères du Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2).
   • Absence de métastases confirmée par une TDM et une scintigraphie osseuse négatives.
   • Le patient a un bon indice de performance.
2. Exigences en matière de prescription : Les prescripteurs autorisés devront remplir la demande de médicament d’exception.
3. Notes cliniques : Le traitement doit être poursuivi jusqu’à l’apparition d’une toxicité inacceptable ou la progression radiographique de la maladie.

Remboursement pour les patients atteints de CPSCm : NUBEQA en association avec le docétaxel

1. Critères d’admissibilité des patients:
   • Darolutamide, en association avec le docétaxel et un traitement antiandrogénique pour le traitement des patients atteints d’un CPSCm.
   • Les patients sont admissibles à la chimiothérapie.
   • Les patients ont un bon indice de performance.
   • Ne doivent pas avoir reçu de traitement antérieur ciblant l’axe du récepteur des androgènes, de chimiothérapie ou d’immunothérapie pour le cancer de la prostate.
   • Ne doivent pas avoir reçu de traitement antiandrogénique dans un contexte métastatique pendant plus de 6 mois ou dans l’année suivant l’achèvement d’un traitement antiandrogénique adjuvant dans un contexte non métastatique.
2. Exigences en matière de prescription :
   • Pour les nouveaux patients admissibles atteints de CPSCm qui entament un traitement par NUBEQA en association avec le docétaxel, vous pouvez soumettre la demande directement à la liste de médicaments du Manitoba.   

Couverture au Nouveau-Brunswick : Autorisation spéciale

Critères de remboursement pour les patients atteints de CPRCnm 

1. 1. Critères d’admissibilité des patients :
   • Darolutamide + traitement antiandrogénique chez les patients atteints de CPRCnm présentant un risque élevé de développer des métastases (TDAPS ≤ 10 mois pendant un traitement antiandrogénique continu).
2. Exigences en matière de prescription :
   • Pour demander une couverture par le biais d’une autorisation spéciale, les prescripteurs autorisés doivent remplir un formulaire.
3. Critères de renouvellement:
   • Confirmation écrite mentionnant que le patient a répondu au traitement et qu’il ne présente aucun signe de progression radiographique de la maladie.
4. Notes cliniques:
   • La résistance à la castration doit être démontrée pendant le traitement antiandrogénique continu; définie par un minimum de 3 augmentations du taux d’APS mesurées à au moins une semaine d’intervalle, avec le dernier taux d’APS supérieur à 2 μg/L.
   • Le taux de testostérone correspondant à celui observé après castration doit être maintenu tout au long du traitement par le darolutamide.
   • Les patients doivent avoir un bon indice de performance.
   • Le traitement doit être interrompu lorsque la maladie progresse sur le plan radiographique ou qu’une toxicité inacceptable survient.
5. Notes pour les demandes de règlement
   • Les patients dont la maladie a progressé sous traitement par l’apalutamide ou l’enzalutamide ne sont pas admissibles.
   • Période d’approbation initiale: 1 an
   • Période de renouvellement de l’approbation: 1 an 

Couverture à Terre-Neuve-et-Labrador : Autorisation spéciale

Critères de remboursement pour les patients atteints de CPRCnm 

1. Critères d’admissibilité des patients:
   • Darolutamide + traitement antiandrogénique chez les patients atteints de CPRCnm avec les critères suivants:
   • Aucune métastase à distance détectable lors d’une TDM, d’une IRM ou d’une scintigraphie osseuse au technétium 99m
   • TDAPS ≤ 10 mois pendant un traitement antiandrogénique continu (présentent un risque élevé de développement de métastases)
   • Les patients doivent avoir un bon indice de performance.
2. Critères de renouvellement:
   • Confirmation écrite mentionnant que le patient a répondu au traitement et qu’il ne présente aucun signe de progression radiographique de la maladie.
   • Période d’approbation initiale : 1 an
   • Période de renouvellement de l’approbation : 1 an
3. . Notes cliniques:
   • La résistance à la castration doit être démontrée pendant le traitement antiandrogénique continu et est définie par 3 augmentations du taux d’APS à au moins une semaine d’intervalle, avec le dernier taux d’APS > 2 ng/ml.
   • Le taux de testostérone correspondant à celui observé après la castration doit être maintenu.
   • Les patients présentant une atteinte N1, des ganglions lymphatiques pelviens de moins de 2 cm situés dans l’axe court sous la bifurcation aortique sont admissibles au traitement par le darolutamide.
   • Le traitement doit être interrompu lorsque la maladie progresse sur le plan radiographique ou qu’une toxicité inacceptable survient.
4. Notes pour les demandes de règlement :
   • Le darolutamide ne sera pas remboursé aux patients dont la maladie a progressé sous traitement par l’apalutamide ou l’enzalutamide.
   • Les patients recevant du darolutamide pour le traitement du CPRCnm seront admissibles au remboursement de l’abiratérone au moment de la progression de la maladie vers un CPRCm.
   • L’enzalutamide n’est pas remboursé aux patients dont la maladie évolue vers un CPRCm alors qu’ils reçoivent le darolutamide.
   • L’abiratérone ou l’enzalutamide peut être utilisé dans le traitement du CPRCm chez les patients qui ont abandonné le traitement par le darolutamide dans un contexte non métastatique en raison d’une intolérance sans progression de la maladie.

Couverture par les SSNA : Médicament à usage restreint

Critères de remboursement pour les patients atteints de CPRCnm  

1. 1. Critères d’admissibilité pour la couverture initiale de 12 mois : pour le traitement des patients atteints de cancer de la prostate résistant à la castration* non métastatique (CPRCnm) qui répondent à tous les critères suivants:
   • utilisé en association avec un traitement antiandrogénique; et
   • présentent un risque élevé** de survenue de métastases; et
   • absence de métastase à distance décelable lors d’une TDM, d’une IRM ou d’une scintigraphie osseuse au technétium 99m; et
   • bon indice de performance ECOG (0 ou 1).
2. Critères de renouvellement tous les 12 mois:
   Il n’y a pas de signe objectif de progression radiographique de la maladie ou de toxicité inacceptable.

* Résistance à la castration selon les critères du Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2), utilisés dans l’essai ARAMIS.
** Un risque élevé est défini par un temps de doublement de l’antigène prostatique spécifique (TDAPS) ≤ 10 mois pendant un traitement antiandrogénique continu.

Critères de remboursement de NUBEQA + traitement antiandrogénique chez les patients atteints de CPSCm

1. Critères d’admissibilité : pour le traitement des patients atteints de CPSCm qui répondent à tous les critères suivants:
   • Utilisé en association avec un traitement antiandrogénique, avec ou sans docétaxel; et
   • Patients sensibles à la castration (c.-à-d. absence de traitement antiandrogénique antérieur ou instauration d’un traitement antiandrogénique il y a moins de 6 mois); et
   • Les patients ont un bon indice de performance.
   • Absence de traitement antérieur ciblant l’axe du récepteur des androgènes (apalutamide ou enzalutamide), de chimiothérapie ou d’immunothérapie pour le cancer de la prostate; et
   • Absence de traitement antiandrogénique dans un contexte métastatique pendant plus de 6 mois OU dans l’année suivant l’achèvement d’un traitement antiandrogénique adjuvant dans un contexte non métastatique.
   • (Le cas échéant), le passage d’autres inhibiteurs des récepteurs des androgènes (IRA) à Nubeqa est autorisé en cas d’intolérance et en l’absence de progression de la maladie.
2. Exigences en matière de prescription : adresser la demande de remboursement directement au programme des SSNA.
3. Critères de renouvellement tous les 12 mois:
   • Aucun signe objectif de progression de la maladie visible à la radiographie ni de toxicité inacceptable. 

Couverture en Nouvelle-Écosse : Médicaments d’exception

Critères de remboursement pour les patients atteints de CPRCnm 

1. Critères d’admissibilité des patients :
   • Darolutamide + traitement antiandrogénique chez les patients atteints de CPRCnm présentant un risque élevé de développer des métastases.^†
   • Les patients ont un bon indice de performance.
   • Le traitement doit être poursuivi jusqu’à l’apparition d’une toxicité inacceptable ou la progression radiographique de la maladie.
2. 2. Exigences en matière de prescription : pour déposer une demande de médicament d’exception, les prescripteurs autorisés doivent remplir un formulaire.
3. Notes cliniques:
   • La résistance à la castration doit être démontrée pendant le traitement antiandrogénique continu et est définie par 3 augmentations du taux d’APS à au moins une semaine d’intervalle, avec le dernier taux d’APS > 2 ng/ml.
   • Aucune métastase à distance détectable lors d’une TDM, d’une IRM ou d’une scintigraphie osseuse au technétium 99m.
   • Taux de testostérone correspondant à celui observé après castration.
   • Les patients présentant une atteinte N1, des ganglions lymphatiques pelviens de moins de 2 cm situés dans l’axe court sous la bifurcation aortique sont admissibles au traitement par le darolutamide.
4. Notes pour les demandes de règlement :
   • Darolutamide will not be funded for patients who experience disease progression on apalutamide or enzalutamide.
   • Les patients recevant du darolutamide pour le traitement d’un CPRCnm seront admissibles au remboursement de l’abiratérone au moment de la progression de la maladie vers un CPRCm.
   • L’enzalutamide N’EST PAS remboursé aux patients dont la maladie évolue vers un CPRCm alors qu’ils reçoivent le darolutamide.
   • L’abiratérone ou l’enzalutamide peut être utilisé dans le traitement du CPRCm chez les patients qui ont abandonné le traitement par le darolutamide dans un contexte non métastatique en raison d’une intolérance sans progression de la maladie.

† Un risque élevé de développer des métastases est défini par un temps de doublement de l’antigène prostatique spécifique (APS) ≤ 10 mois pendant un traitement antiandrogénique continu.

Remboursement pour les patients atteints de CPSCm : NUBEQA en association avec le docétaxel

1. Critères d’admissibilité des patients:
   • En association avec un traitement antiandrogénique OU en association avec le docétaxel et un traitement antiandrogénique pour le traitement des patients atteints de CPSCm.
   • Les patients doivent avoir un bon indice de performance.
   • Les patients ne doivent pas avoir suivi de traitement antiandrogénique dans un contexte métastatique, ou peuvent avoir commencé un traitement antiandrogénique il y a moins de 6 mois dans un contexte métastatique sans progression de la maladie.
   • Les patients sont admissibles s’ils ont suivi un traitement antiandrogénique dans un contexte non métastatique et qu’au moins un an s’est écoulé depuis son achèvement.
2. Exigences en matière de prescription: les nouveaux patients admissibles atteints de CPSCm qui commencent le traitement par NUBEQA en association avec un traitement antiandrogénique pourront être soumis directement au formulaire de la Nouvelle-Écosse pour remboursement par le régime public.
3. Notes cliniques:
   • Le traitement doit se poursuivre jusqu’à la progression de la maladie ou la survenue d’une toxicité inacceptable.
4. Remarques concernant le remboursement:
   • Le darolutamide ne sera pas remboursé aux patients dont la maladie a progressé sous traitement par l’apalutamide ou l’enzalutamide.

Couverture en Ontario : Programme d’accès exceptionnel

Critères de remboursement pour les patients atteints de CPRCnm  

1. Critères d’instauration :
   • Patients qui utilisent le darolutamide en association avec un traitement antiandrogénique; 
   • Ne présentent aucune métastase à distance détectable lors d’une TDM, d’une IRM ou d’une scintigraphie osseuse au technétium-99m;
   • Présence d’un cancer résistant à la castration selon tous les indices suivants observés pendant un traitement antiandrogénique continu ou à la suite d’une orchiectomie:
     • Taux de testostérone correspondant à celui observé après castration; ET
     • Progression biochimique définie par 3 hausses de l’APS à au moins 1 semaine d’intervalle, avec le dernier taux d’APS supérieur à 2 ng/ml (si le patient a déjà utilisé un antiandrogène, la valeur d’APS la plus récente doit être obtenue au moins 4 semaines après l’abandon de l’antiandrogène); ET
   • Patients présentant un risque élevé de développer des métastases (défini par un TDAPS ≤ 10 mois pendant un traitement antiandrogénique continu).
   • Indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2.
2. Critères d’exclusion (les patients qui répondent à au moins un des critères d’exclusion suivants ne recevront pas de remboursement):
   • Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie ou une immunothérapie pour le traitement du cancer de la prostate, à moins qu’il ne s’agisse d’une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante réalisée plus de 2 ans auparavant.
   • La maladie a progressé lors d’un traitement antérieur par Erleada (apalutamide) ou Xtandi (enzalutamide).
   • Les patients présentent un risque élevé de progression de la maladie selon d’autres définitions (comme un score de Gleason élevé de 8 à 10, un taux d’APS élevé au moment du diagnostic, etc.) ET n’ont pas présenté de progression de l’APS dans un contexte non métastatique.
3. Notes pour les demandes de règlement:
   • Le Ministère ne financera qu’un seul traitement par Nubeqa (darolutamide), Erleada (apalutamide) ou Xtandi (enzalutamide) chez les patients atteints de CPRCnm.
   • Les demandes concernant NUBEQA pour les patients qui ont commencé un traitement par Erleada ou Xtandi dans un contexte de CPRCnm et dont la maladie n’a pas progressé seront examinées au cas par cas
   • En cas de progression du CPRCnm durant un traitement par le darolutamide, le patient ne sera pas admissible au darolutamide, à l’apalutamide, ni à l’enzalutamide dans un contexte de CPRCm
4. Modification de la posologie:
   • Posologie approuvée: 600 mg par voie orale deux fois par jour
   • Il est possible de réduire temporairement la posologie à 300 mg deux fois par jour afin de gérer les toxicités de grade 3. Reprendre la posologie de 600 mg deux fois par jour dès que les symptômes s’atténuent.
5. Critères de renouvellement :
   • Les renouvellements seront envisagés pour les patients ne présentant aucun signe de progression radiographique de la maladie ni toxicité inacceptable au traitement par NUBEQA.
   • Durée de l’approbation:
     • Approbation initiale: 1 an
     • Renouvellement de l’approbation: 1 an 

Remboursement pour les patients atteints de CPSCm : NUBEQA en association avec un traitement antiandrogénique

1. Critères d’admissibilité des patients:
   • Le darolutamide est utilisé en association avec un traitement antiandrogénique (le traitement antiandrogénique n’est pas requis pour les patients ayant subi une orchidectomie bilatérale); ET
   • Lésions métastatiques détectées lors d’une scintigraphie osseuse au technétium 99m, d’une TDM et/ou d’une IRM. Les résultats de la TEP peuvent être pris en considération; ET
   • Sensibilité à la castration, considérée comme:
     •  Présente chez les patients n'ayant jamais reçu de traitement antiandrogénique OU
     •  Ayant commencé un traitement antiandrogénique dans les 6 mois précédant l’instauration d’un traitement par le darolutamide OU
     • Ayant suivi un traitement antiandrogénique dans un contexte néoadjuvant ou adjuvant et n’ayant pas reçu de traitement antiandrogénique pendant 12 mois ou plus avant l’instauration du darolutamide.
   • Absence de progression de la maladie avec un autre traitement ciblant l’axe du récepteur des androgènes (ARAT) pour le cancer de la prostate sensible à la castration; ET
   • Les patients ont un bon indice de performance.
2. Exigences en matière de prescription: Soumettre le formulaire d’autorisation directement au Programme d’accès exceptionnel (PAE).
3. Remarque concernant le remboursement :
   • Les patients dont la maladie a progressé lors du traitement par un inhibiteur des RA pour le cancer de la prostate ne seront pas admissibles au darolutamide pour le CPSCm.
   • Le gouvernement ne financera qu’un seul traitement par darolutamide, apalutamide ou enzalutamide chez les patients atteints de CPSCm.
   • Les patients traités par apalutamide ou enzalutamide dans le cadre d’un essai clinique peuvent être admissibles au darolutamide et leurs demandes seront examinées au cas par cas.
   • Les patients qui progressent sous traitement par le darolutamide pour le CPSCm ne seront pas admissibles à un autre inhibiteur des RA dans un contexte de cancer résistant à la castration métastatique.
   • Les patients qui suivent actuellement un schéma thérapeutique avec un ARAT pour le cancer de la prostate doivent satisfaire aux critères d’instauration s’ils souhaitent passer à un traitement par le darolutamide couvert par le régime public pour le CPSCm.
4. Posologie approuvée pour le traitement initial et les renouvellements : 600 mg deux fois par jour
5. Critères de renouvellemen:
   • Les renouvellements seront envisagés jusqu’à la progression de la maladie (c.-à-d. une progression de la maladie fondée sur le taux d’APS et des facteurs cliniques et radiographiques) ou la survenue d’une toxicité inacceptable.   
     • Durée de l’approbation initiale: 1 an
     • Durée de l’approbation renouvelée: 1 an
6. 6. Critères d’exclusion: Les patients qui répondent à au moins un des critères d’exclusion suivants ne recevront pas de remboursement.
   • Les patients dont la maladie a progressé lors du traitement par darolutamide ou par un autre inhibiteur des RA dans un contexte de cancer de la prostate.
   • Le darolutamide en association avec un autre ARAT ne sera pas remboursé.

Remboursement pour les patients atteints de CPSCm : NUBEQA en association avec le docétaxel

1. Critères d’instauration :
   • Le darolutamide est utilisé en association avec le docétaxel et un traitement antiandrogénique (le traitement antiandrogénique n’est pas requis pour les patients ayant subi une orchidectomie bilatérale); ET
   • Lésions métastatiques détectées lors d’une scintigraphie osseuse au technétium 99m, d’une TDM et/ou d’une IRM (les résultats de la TEP peuvent être pris en considération); ET
   • Sensibilité à la castration, considérée comme:
     • Présente chez les patients n'ayant jamais reçu de traitement antiandrogénique OU
     • Ayant commencé un traitement antiandrogénique dans les 6 mois précédant l’instauration d’un traitement par le darolutamide OU 
     • Ayant suivi un traitement antiandrogénique dans un contexte néoadjuvant ou adjuvant et n’ayant pas reçu de traitement antiandrogénique pendant 12 mois ou plus avant l’instauration du darolutamide; ET
   • Absence de progression de la maladie avec un autre traitement ciblant l’axe du récepteur des androgènes (ARAT) pour le cancer de la prostate sensible à la castration; ET
   • Les patients ont un bon indice de performance et sont considérés admissibles à la chimiothérapie.
2. Exigences en matière de prescription:
   • Pour les nouveaux patients admissibles atteints de CPSCm qui entament un traitement par NUBEQA en association avec le docétaxel, vous pouvez soumettre la demande directement au PAE.
3. Demande initiale: Fournir les niveaux de référence suivants lors de la demande initiale
   • Nombre de lésions métastatiques observées à la scintigraphie osseuse et dans les tissus mous
   • Taux de testostérone
   • Taux d’APS initial (avant le traitement)
   • Score de Gleason avant le traitement (optionnel)
4. Remarques:
   • Les patients ne doivent pas avoir reçu de traitement antérieur ciblant l’axe du récepteur des androgènes, de chimiothérapie ou d’immunothérapie pour le cancer de la prostate.
   • Les patients dont la maladie a progressé lors du traitement par un inhibiteur des RA pour le cancer de la prostate ne seront pas admissibles au darolutamide pour le CPSCm. 
   • Le gouvernement ne financera qu’un seul traitement par darolutamide, apalutamide ou enzalutamide chez les patients atteints d’un CPSCm.
   • Les patients traités par l'apalutamide ou l'enzalutamide dans le cadre d’une étude clinique peuvent être admissibles au darolutamide pour le CPSCm et leurs demandes seront examinées au cas par cas.
   • Les patients qui progressent sous traitement par le darolutamide pour le CPSCm ne seront pas admissibles à un autre inhibiteur des RA dans un contexte de cancer résistant à la castration métastatique.
   • Les patients qui suivent actuellement un schéma thérapeutique avec un ARAT pour le cancer de la prostate doivent satisfaire aux critères d’instauration s’ils souhaitent passer à un traitement par le darolutamide couvert par le régime public pour le CPSCm.
   • Des considérations de remboursement limitées dans le temps seront fournies au cas par cas pour ajouter le darolutamide chez les patients sous docétaxel en association avec un traitement antiandrogénique, à condition qu’il n’y ait aucune progression de la maladie et que le schéma thérapeutique n’ait pas été suivi pendant plus de 6 mois.
5. Posologie approuvée pour le traitement initial et les renouvellements: 600 mg deux fois par jour.
   • La dose de docétaxel utilisée en association avec le darolutamide doit être basée sur les recommandations tirées de la monographie de produit du docétaxel ou les informations provenant d’Action Cancer Ontario.
6. Critères de renouvellement et durée:
   • Les renouvellements seront envisagés pour les patients jusqu’à la progression de la maladie (c.-à-d. une progression de la maladie fondée sur le taux d’APS et des facteurs cliniques et radiographiques) ou la survenue d’une toxicité inacceptable due au doralutamide.
   • Durée des approbations initiales et des renouvellements: 1 an
7. Critères d’exclusion: Les patients qui répondent à au moins un des critères d’exclusion suivants ne recevront pas de financement.
   • Les patients dont la maladie a progressé lors du traitement par le darolutamide ou par un autre inhibiteur des RA dans un contexte de cancer de la prostate.
   • Le darolutamide en association avec un autre ARAT ne sera pas remboursé.

Couverture en Île-du-Prince-Édouard : Remboursement restreint

Critères de remboursement pour les patients atteints de CPRCnm  

1. Critères d’admissibilité des patients :
   • Darolutamide + traitement antiandrogénique chez les patients atteints de CPRCnm présentant un risque élevé de développer des métastases*; et
   • Les patients ont un bon indice de performance
   • Les patients ne doivent avoir aucune métastase à distance décelable lors d’une TDM, d’une IRM ou d’une scintigraphie osseuse au technétium 99m
   • Le taux de testostérone correspondant à celui observé après castration doit être maintenu
2. Notes cliniques:
   • La résistance à la castration doit être démontrée pendant le traitement antiandrogénique continu et est définie par 3 augmentations du taux d’APS à au moins une semaine d’intervalle, avec le dernier taux d’APS > 2 ng/ml.
   • Les patients présentant une atteinte N1, des ganglions lymphatiques pelviens de moins de 2 cm situés dans l’axe court sous la bifurcation aortique sont admissibles au traitement par le darolutamide.
   • Les patients doivent avoir un bon indice de performance.
   • Le traitement doit être interrompu lorsque la maladie progresse sur le plan radiographique ou qu’une toxicité inacceptable survient.
3. Remarques concernant le remboursement :
   • Le darolutamide ne sera pas remboursé pour les patients dont la maladie a progressé sous traitement par l’apalutamide ou l’enzalutamide.
   • Les patients recevant du darolutamide pour le traitement du CPRCnm seront admissibles au remboursement de l’abiratérone au moment de la progression de la maladie vers un CPRCm. 
   • L’enzalutamide n’est pas remboursé aux patients dont la maladie évolue vers un CPRCm alors qu’ils reçoivent le darolutamide.
   • L’abiratérone ou l’enzalutamide peut être utilisé dans le traitement du CPRCm chez les patients qui ont abandonné le traitement par le darolutamide dans un contexte non métastatique en raison d’une intolérance sans progression de la maladie.

* Un risque élevé de développer des métastases est défini par un temps de doublement de l’antigène prostatique spécifique (APS) ≤ 10 mois pendant un traitement antiandrogénique continu.

Couverture au Québec: Liste des médicaments d’exception de la RAMQ*

Critères de remboursement pour les patients atteints de CPRCnm  

1. Critères d’admissibilité des patients:
   • Pour le traitement du CPRCnm chez les personnes à un risque élevé de développer des métastases à distance malgré un traitement de privation androgénique. Le risque élevé est défini par un temps de doublement de l’antigène prostatique spécifique inférieur ou égal à 10 mois; et
   • dont le statut de performance selon l’ECOG est de 0 ou 1.
2. Durée de l’autorisation: la durée maximale de chaque autorisation est de 4 mois.
3. Exigence en matière de prescription: lors des demandes pour la poursuite du traitement, le médecin devra fournir la preuve d’un effet clinique bénéfique défini par l’absence de progression de la maladie.

*Marque officielle de la Régie de l’assurance maladie du Québec.

Remboursement pour les patients atteints de CPSCm : NUBEQA en association avec un traitement antiandrogénique

1. Critères d’admissibilité : pour le traitement du CPSCm, chez les personnes qui:
   • N’ont pas reçu de traitement de privation androgénique depuis plus de 6 mois pour le traitement d’un cancer de la prostate métastatique.
   • L’indice de performance selon l’ECOG est de 0 ou 1.
2. Exigence en matière de prescription et durée de la couverture:
   • Les nouveaux patients admissibles atteints de CPSCm qui commencent le traitement par NUBEQA en association avec un traitement antiandrogénique pourront être soumis directement à la RAMQ pour un remboursement par le régime public. La durée maximale de l’autorisation initiale est de 6 mois.
   • Les autorisations ultérieures sont accordées pour une durée maximale de 12 mois si le prescripteur apporte la preuve d’un effet clinique bénéfique, attesté par l’absence de progression de la maladie.
3. Notes cliniques:
   • Le prescripteur doit procéder périodiquement à une réévaluation clinique afin de s’assurer que le bienfait clinique, défini par l’absence de progression de la maladie, est maintenu. Dans le cas contraire, le traitement doit être interrompu.
   • Le darolutamide N'EST PAS autorisé à la suite d’un échec avec un inhibiteur de la synthèse des androgènes ou d’un inhibiteur du récepteur des androgènes de seconde génération, si ces agents ont été administrés pour le traitement du cancer de la prostate.

Remboursement pour les patients atteints de CPSCm: NUBEQA en association avec le docétaxel

1. Critères de remboursement: En association avec le docétaxel et un traitement antiandrogénique pour le cancer de la prostate métastatique sensible à la castration chez les hommes
   • N’ayant pas reçu de TPA pendant plus de 6 mois pour le traitement d’un cancer de la prostate métastatique;
   • Et dont le statut de performance selon l’ECOG est de 0 ou 1.
2. Exigence du prescripteur: une demande de remboursement auprès du régime public peut être soumise pour les nouveaux patients atteints de mCSPC à qui NUBEQA a été prescrit en association avec le docetaxel.
3. Renouvellements et Durée de l'autorisation:
   • La durée maximale de chaque autorisation est de 4 mois.
   • Lors des demandes pour la poursuite du traitement, le médecin devra fournir la preuve d’un effet clinique bénéfique par l’absence de progression de la maladie.
4. Critères d'exclusion: Il est à noter que le darolutamide n’est pas autorisé à la suite de l’échec d’un inhibiteur de la synthèse des androgènes ou un inhibiteur du récepteur des androgènes de seconde génération, s’ils ont été administrés pour le traitement du cancer de la prostate.
5. Indication reconnue sur les listes des médicaments:
   • Pour la poursuite du traitement d’un cancer de la prostate métastatique sensible à la castration, chez les personnes ayant reçu un traitement associant le darolutamide, une thérapie de privation androgénique et le docetaxel en milieu hospitalier durant 6 cycles de 21 jours, ou chez celles ayant dû cesser le docetaxel en raison d’une intolérance sérieuse.

Couverture en Saskatchewan: Statut spécial

Statut spécial : Saskatchewan Cancer Agency Treatment Evaluation Program

Critères de remboursement pour les patients atteints de CPRCnm  

1. Critères d’admissibilité : CPRCnm en association avec un traitement antiandrogénique chez les patients qui :
   • ont un adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement et qui ne présente aucune différenciation neuroendocrine ou caractéristique de petites cellules.
   • n’ont aucune métastase à distance détectable lors d’une TDM, d’une IRM ou d’une scintigraphie osseuse au technétium 99m, notamment aucune atteinte du système nerveux central ou de la zone méningée ou vertébrale, à l’exclusion des ganglions lymphatiques pelviens inférieurs à 2 cm dans l’axe court (N1) situés sous les vaisseaux iliaques courants.
   • présentent un risque élevé de développer des métastases (défini par un TDAPS ≤ 10 mois pendant un traitement antiandrogénique continu).
   • (Le cas échéant), ont présenté une autre augmentation du taux d’APS, mesuré au moins 6 semaines après avoir interrompu le traitement par un traitement antiandrogénique de première génération (p. ex. bicalutamide).
2. Notes cliniques:
   • Le cancer de la prostate résistant à la castration est défini par 3 augmentations consécutives du taux d'APS à au moins une semaine d’intervalle, avec le dernier taux d’APS supérieur à 2 μg/L et un taux de testostérone correspondant à celui observé après castration (< 1,7 nmol/L) pendant un traitement antiandrogénique continu.
3. Remarques concernant le remboursement:
   • En cas de progression biochimique (augmentation du taux d’APS) pendant le traitement par le darolutamide, une évaluation clinique adéquate et/ou des examens visant à déceler une maladie métastatique doivent être menés rapidement.
   • En cas de progression vers un CPRCm pendant le traitement par le darolutamide pour un CPRCnm, l’abiratérone sera remboursée en tant qu’option thérapeutique.
   • En cas d’interruption du traitement par le darolutamide dans le cadre d’un CPRCnm (p. ex. choix du patient, intolérance) avant l’apparition d’une maladie métastatique, l’abiratérone ou l’enzalutamide sera remboursé en tant qu’option thérapeutique au moment de la progression vers un CPRCm.

Critères de remboursement de NUBEQA + traitement antiandrogénique chez les patients atteints de CPSCm

1. Critères d’admissibilité des patients:
   • Le cancer de la prostate métastatique sensible à la castration (c.-à-d. avec une scintigraphie osseuse positive ou des lésions métastatiques visibles à l’imagerie des tissus mous; les patients dont la maladie se limite aux ganglions lymphatiques pelviens ne sont pas admissibles) est traité en association avec un traitement antiandrogénique.
   • Absence de traitement antiandrogénique antérieur dans un contexte métastatique OU un traitement antiandrogénique a été instauré au cours des 6 derniers mois dans un contexte métastatique sans progression de la maladie.
2. Exigences en matière de prescription : adresser la demande de remboursement directement à la Saskatchewan Cancer Agency.
3. Remarques concernant le remboursement:
   • Le darolutamide est pris en charge chez les patients ayant déjà reçu un traitement antiandrogénique adjuvant dans un contexte non métastatique, à condition que ce traitement ait été achevé plus d’un an avant le début du traitement par le darolutamide.
   • Le darolutamide est remboursé pour les patients ayant récemment suivi une chimiothérapie à base de docétaxel pour le traitement du CPSCm au cours des trois derniers mois, à condition qu’ils n’aient pas présenté de progression de la maladie.
   • Les patients ne tolérant pas le darolutamide peuvent passer à l’apalutamide, à l’enzalutamide ou à l’abiratérone associée à la prednisone pour le traitement du CPSCm sans progression de la maladie.
   • Les patients chez qui la maladie a progressé sous darolutamide dans le cadre du traitement du CPSCm peuvent bénéficier d’un traitement par l’abiratérone associée à la prednisone pour le CPRCm s’ils ne tolèrent pas d’autres options thérapeutiques (p. ex. la chimiothérapie) ou s’ils ne sont pas admissibles à celles-ci, à condition qu’ils n’aient jamais présenté de progression de la maladie sous abiratérone, quel que soit le contexte.

Critères de remboursement de NUBEQA + docétaxel chez les patients atteints de CPSCm

1. Critères d’admissibilité des patients:
   • Association du docétaxel à un traitement antiandrogénique pour le traitement du CPSCm chez les patients n’ayant jamais été traités.
2. Exigence en matière de prescription:
   • Pour les nouveaux patients admissibles atteints de CPSCm qui entament un traitement par NUBEQA en association avec le docétaxel, vous pouvez soumettre la demande directement à la liste des médicaments de la Saskatchewan.
3. Remarques concernant le remboursement:
   • Le darolutamide n’est pas remboursé pour les patients ayant reçu un traitement antérieur ciblant l’axe du récepteur des androgènes (ARAT) (p. ex. abiratérone, apalutamide, enzalutamide), une chimiothérapie ou une immunothérapie pour le cancer de la prostate.
   • Le darolutamide n’est pas remboursé pour les patients ayant reçu un traitement antiandrogénique dans un contexte métastatique pendant plus de 6 mois ou dans l’année suivant l’achèvement d’un traitement antiandrogénique adjuvant dans un contexte non métastatique.
   • En outre, le darolutamide est remboursé pour les patients dont les métastases ne touchent que les ganglions lymphatiques.
   • Les patients qui ne tolèrent pas le docétaxel peuvent poursuivre avec le darolutamide associé à un traitement antiandrogénique.