Renseignements sur l’innocuité de KYLEENA®

Indications et usage clinique :

KYLEENA^® (système intra-utérin [SIU] libérant du lévonorgestrel [LNG] [19,5 mg]) est indiqué pour la contraception pendant au maximum 5 ans.

Faute de données, Santé Canada n’a pas autorisé d’indication chez les enfants et les personnes âgées.
N’est pas indiqué chez les femmes ménopausées.

Contre-indications :

Grossesse confirmée ou présumée
Syndrome inflammatoire pelvien actuel ou récurrent ou troubles associés à une augmentation du risque d’infections pelviennes
Endométrite du postpartum ou avortement septique au cours des trois derniers mois
Hémorragie utérine anormale de cause inconnue
Anomalie utérine congénitale ou acquise, dont fibromes qui déforment la cavité utérine
Tumeur maligne de l’utérus ou du col de l’utérus
Néoplasie progestodépendante, dont cancer du sein, confirmée ou soupçonnée
Cervicite ou vaginite, dont vaginose bactérienne ou autres infections des voies génitales basses, jusqu’à ce que l’infection soit maîtrisée
Dysplasie du col de l’utérus
Maladie ou insuffisance hépatique évolutive
Présence de tumeurs hépatiques bénignes ou malignes
Hypersensibilité au lévonorgestrel ou à l’un des autres ingrédients, ou à des composants du contenant
Port d’un contraceptif intra-utérin (CIU)
Maladie trophoblastique récente en présence de taux d’hCG élevés
Endocardite bactérienne

Mises en garde et précautions les plus importantes :

Infections transmissibles sexuellement (ITS) :

Les contraceptifs hormonaux NE CONFÈRENT AUCUNE PROTECTION
contre les ITS, notamment le VIH/sida. Pour la protection contre les ITS, on recommande l’utilisation de condoms en latex ou en polyuréthane
en plus de KYLEENA
^®.

Tabagisme :

La cigarette augmente le risque d’effets indésirables graves sur le cœur et les vaisseaux sanguins. Il faut conseiller aux femmes de ne pas fumer.

Perforation utérine :

Les CIU, y compris KYLEENA^®, peuvent causer une perforation utérine. Si une perforation partielle (incrustation dans l’utérus) ou totale survient, il faut localiser et retirer KYLEENA^®; une chirurgie pourrait être nécessaire. Une perforation partielle ou totale peut entraîner la grossesse. Un retard dans la détection de la perforation peut entraîner une migration du système hors de la cavité utérine, des adhérences, une péritonite, une perforation et une occlusion intestinales, un abcès et une érosion des viscères voisins. Tant l’allaitement au moment de l’insertion que l’insertion jusqu’à 36 semaines après l’accouchement sont associés à un risque accru de perforation. Le risque de perforation peut être plus grand quand l’anatomie de l’utérus est anormale ou en présence d’un utérus rétroversé fixe. Pour réduire le risque de perforation, il faut suivre à la lettre les directives d’insertion. Avant l’insertion, il faut informer la patiente du risque de perforation utérine. Il ne faut pas insérer KYLEENA^® moins de 6 semaines après l’accouchement ou avant que l’involution utérine soit terminée.

Autres mises en garde et précautions pertinentes :

Avant d’effectuer l’insertion, il faut expliquer à la patiente l’efficacité, les effets secondaires et les risques associés à KYLEENA^®; il faut prendre en considération tous les antécédents de la patiente et faire un examen physique complet avant l’insertion et de 4 à 12 semaines après l’insertion et au moins une fois par année par la suite, voire plus souvent en cas de besoin clinique.
L’utilisation de contraceptifs hormonaux n’est pas la méthode de contraception de premier choix pendant l’allaitement.
Ne pas utiliser comme contraception post-coïtale.
Il faut parler du cancer du sein et de l’auto-examen des seins aux femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux.
Doit être utilisé avec prudence chez les patientes qui présentent ou qui ont déjà présenté une maladie cardiovasculaire.
Si une élévation marquée de la tension artérielle survient à un moment quelconque pendant l’utilisation de KYLEENA^® chez une patiente normotendue ou hypertendue, il faut envisager de le retirer.
Doit être utilisé avec prudence chez les femmes présentant une cardiopathie congénitale ou valvulaire qui sont exposées à l’endocardite infectieuse.
Il faut suivre de près les patientes diabétiques ou ayant des antécédents familiaux de diabète afin de déceler toute modification du métabolisme glucidique.
Troubles gastro-intestinaux
Des modifications des saignements menstruels sont courantes au cours des premiers mois d’utilisation; si des saignements irréguliers surviennent après une utilisation prolongée, il faut prendre les mesures diagnostiques voulues.
Thromboembolie artérielle et veineuse
Le risque de TEV peut être temporairement accru par une immobilisation prolongée, une chirurgie lourde ou un traumatisme; les patientes qui présentent des varices ou qui ont une jambe dans le plâtre doivent être surveillées de près.
Altération de la fonction hépatique
Ictère, antécédents de cholestase de la grossesse
Doit être utilisé avec prudence chez les femmes qui ont des antécédents de maux de tête graves ou de migraines, y compris de migraines accompagnées de symptômes neurologiques en foyer.
Troubles ou malaises oculaires, y compris ceux liés à l’utilisation de verres de contact.
Les patientes qui ont des antécédents de troubles émotionnels, plus particulièrement de dépression, peuvent être plus exposées à la récurrence de la dépression pendant l’utilisation de KYLEENA^®. En cas de récurrence d’une dépression grave, il faut envisager le retrait de KYLEENA^®, car la dépression peut être liée au médicament.
Grossesse ectopique : Dans l’éventualité d’une grossesse, la possibilité relative d’une grossesse ectopique est plus grande. Il faut informer les femmes du risque de grossesse ectopique, y compris de la possibilité d’altération ou de perte de la fécondité.
L’expulsion totale ou partielle de KYLEENA^® peut entraîner une perte d’efficacité.
Kystes de l’ovaire/follicules ovariens hypertrophiés
Risque accru de syndrome inflammatoire pelvien pendant 20 jours après l’insertion d’un dispositif intra-utérin
L’utilisation de KYLEENA^® ne modifie pas la fécondité ultérieure; dès le retrait de KYLEENA^®, la fécondité des femmes revient à la normale.
Septicémie
Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Pour plus de renseignements :

Veuillez consulter la monographie de produit au https://www.bayer.com/sites/default/files/2020-11/kyleena-pm-fr.pdf pour connaître les renseignements importants sur les réactions indésirables, les interactions et la posologie, lesquels n’ont pas été détaillés dans le présent document. Vous pouvez également obtenir la monographie de produit en téléphonant au 1‑800‑265-7382.