Profil pharmacodynamique : Saignements menstruels

Au cours d’un essai clinique, les femmes ont constaté une réduction des saignements avec KYLEENA^®^†‡

Après la première période de référence de 90 jours et à la fin de la 5^e année, les femmes ont constaté, respectivement :

Aménorrhée : < 1 % et 23 %
Saignements peu fréquents : 10 % et 26 %
Saignements fréquents : 25 % et 2 %
Saignements prolongés : 57 % et 1 %
Saignements irréguliers : 43 % et 9 %

Chez la plupart des femmes, la fréquence et la durée des épisodes de saignement ont tendance à diminuer avec le temps^†.

Profil des saignements

La durée et le volume des saignements menstruels augmentent au départ; par la suite, certaines femmes ont des règles régulières, d’autres ont des saignements irréguliers ou prolongés, et d’autres encore présentent une aménorrhée^§.
Comme les saignements menstruels irréguliers ou les microrragies sont courants au cours des premiers mois d’utilisation de KYLEENA^®, il faut exclure la possibilité de maladie de l’endomètre avant l’insertion du système. Des saignements irréguliers chez les utilisatrices de KYLEENA^® pourraient masquer les signes et symptômes de cancer du col de l’utérus ou de l’endomètre. Si des saignements irréguliers surviennent chez une femme qui utilise KYLEENA^® depuis longtemps, il faut prendre les mesures diagnostiques voulues. Il faut informer les femmes de la possibilité de modification du profil des saignements menstruels.

Profil des saignements par période de référence de 90 jours

Pendant les trois à six premiers mois d’utilisation de KYLEENA^®, il pourrait y avoir davantage de jours de saignement et de microrragie, et le profil des saignements pourrait être irrégulier. Par la suite, la fréquence de l’aménorrhée et des saignements peu fréquents augmente et la fréquence des saignements prolongés, irréguliers et fréquents baisse.

Il faut informer la patiente que son profil de saignements pourrait changer par suite de l’insertion de KYLEENA®. Il faut suivre à la lettre les directives d’insertion. 

Notes de bas de page

SIU : système intra-utérin.

† Les femmes ayant présenté des saignements prolongés peuvent également faire partie d’une des autres catégories (sauf l’aménorrhée). Définition des profils de saignements : aménorrhée : ni saignement ni microrragie pendant la période de référence de 90 jours; saignements peu fréquents : un ou deux épisodes de saignement/microrragie par période de référence de 90 jours; saignements fréquents : plus de cinq épisodes de saignement/microrragie par période de référence de 90 jours; saignements prolongés : épisodes de saignement/microrragie durant plus de 14 jours au cours d’une période de référence de 90 jours; saignements irréguliers : de trois à cinq épisodes de saignement/microrragie et moins de trois intervalles sans saignement/microrragie de 14 jours ou plus par période de référence de 90 jours. Les femmes ayant présenté des saignements prolongés peuvent faire partie d’une des autres catégories (sauf l’aménorrhée).

ǂ Les femmes participant aux essais cliniques sur KYLEENA^® ont tenu un journal de leurs saignements menstruels du jour de l’insertion du système à la fin des essais. Les saignements menstruels ont été évalués par la méthode de la période de référence de 90 jours de l’Organisation mondiale de la Santé. Les données présentées pour chaque période de référence reflètent le nombre de femmes qui étaient inscrites aux essais pendant cette période et ont remis un journal valide de leurs saignements.

§ La portée clinique n’a pas été établie.

Références

1
Monographie de KYLEENA®, Bayer Inc., 31 mai 2024.
2
Belsey EM, et al. The analysis of vaginal bleeding patterns induced by fertility regulating methods. World Health Organization Special Programme of Research, Development and Research Training in Human Reproduction. Contraception 1986;34(3):253–260.