Foire aux questions

Le lévonorgestrel (LNG), un progestatif, est la seule hormone présente dans KYLEENA^®. In vivo, la vitesse de libération estimative moyenne du LNG pendant cinq ans a été de 9,0 µg/24 heures^‡.

Pendant les trois à six premiers mois d’utilisation de KYLEENA^®, il pourrait y avoir davantage de jours de saignement et de microrragie, et le profil des saignements pourrait être irrégulier. 

Chez la plupart des femmes, la fréquence et la durée des épisodes de saignement ont tendance à diminuer avec le temps^†.

La durée et le volume des saignements menstruels augmentent au départ; par la suite, certaines femmes ont des règles régulières, d’autres ont des saignements irréguliers ou prolongés, et d’autres encore présentent une aménorrhée^§. 

Comme les saignements irréguliers sont courants au cours des quelques premiers mois d’utilisation de tous les SIU, y compris KYLEENA^®, il faut écarter la possibilité de maladie de l’endomètre avant l’insertion de KYLEENA^®. Des saignements irréguliers chez les utilisatrices de KYLEENA^® pourraient masquer les signes et symptômes de cancer du col de l’utérus ou de l’endomètre. Si des saignements irréguliers surviennent chez une femme qui utilise KYLEENA^® depuis longtemps, il faut prendre les mesures diagnostiques voulues.

Il est également important d’informer les patientes que leur profil de saignements pourrait changer à la suite de l’insertion de KYLEENA^®. Il faut suivre à la lettre les directives d’insertion. Le médecin doit examiner de nouveau la patiente de quatre à douze semaines après l’insertion et au moins une fois par année par la suite, voire plus souvent en cas de besoin clinique. 

KYLEENA^® est une méthode de contraception réversible à action prolongée (MCRAP). Une fois inséré, il commence immédiatement à libérer le lévonorgestrel (LNG) dans la cavité utérine. La disponibilité systémique du lévonorgestrel libéré est de plus de 90 %. KYLEENA^® libère le LNG de façon continue pendant au maximum 5 ans. Comme le système est dans l’utérus, la dose du progestatif est très faible (moyenne pendant cinq ans de 9,0 μg par 24 heures), l’hormone étant libérée directement dans l’organe cible^‡.

KYLEENA^® exerce surtout ses effets progestatifs dans la cavité utérine^‡.

Au cours d’une étude pivot ouverte de phase III, les chercheurs ont qualifié la procédure d’insertion de facile^† chez :

• 89,7 % de toutes les femmes
• 84,3 % des femmes nullipares
• 93,2 % des femmes primi/multipares

L’étude a été menée auprès de 1 452 femmes de 18 à 35 ans, dont 39,5 % (574) étaient nullipares^†.

Le dispositif en forme de T de KYLEENA^® est de petite taille (28 x 30 mm). Le tube d’insertion est étroit, son diamètre extérieur étant de 3,8 mm^†.

KYLEENA^® n’a pas d’effet sur la fécondité ultérieure de la femme. La fécondité se normalise dès son retrait. Au cours d’une étude de 5 ans, 71,2 % (116/163) des femmes qui avaient abandonné le traitement parce qu’elles désiraient avoir un enfant, et pour lesquelles on avait des données de suivi, ont pu concevoir au cours des 12 mois de suivi^‡.

Selon la monographie de KYLEENA^®, au cours des essais cliniques sur KYLEENA^®, l’incidence de l’expulsion a été de 3,5 % (59 sujets sur 1 690 pendant cinq ans) et semblable à celle signalée avec d’autres DIU et SIU.

Au cours d’une grande étude de cohorte rétrospective (durée d’observation moyenne de 2 ans) menée auprès d’utilisatrices du SIU-LNG et de DIU au cuivre (N = 326 658 femmes), l’incidence globale de l’expulsion a été de 2,74 pour 100 insertions d’un SIU/DIU. 

Le risque d’expulsion peut être accru quand l’involution utérine n’est pas complètement terminée au moment de l’insertion.

Les symptômes d’expulsion partielle ou totale de KYLEENA^® peuvent comprendre saignements ou douleur. Toutefois, une expulsion partielle ou totale du système peut survenir sans que la patiente s’en aperçoive, ce qui entraîne la perte de l’efficacité. Comme KYLEENA^® réduit en général le volume des saignements menstruels avec le temps, une augmentation du volume des saignements menstruels peut témoigner de l’expulsion du système. En cas d’expulsion partielle, il faut retirer KYLEENA^®. On peut insérer un nouveau système au moment du retrait de l’ancien, à condition qu’on ait écarté la possibilité de grossesse.

Selon la monographie de KYLEENA^®, au cours des essais cliniques initiaux, les perforations ont été rares, leur incidence étant comprise entre 0,1 et 1 pour 1 000 insertions. L’allaitement au moment de l’insertion et l’insertion jusqu’à 36 semaines après l’accouchement sont associés à un risque accru de perforation. Le risque de perforation peut être plus grand quand l’anatomie de l’utérus est anormale ou en présence d’un utérus rétroversé fixe.

Les femmes qui allaitaient ne pouvaient pas participer aux essais cliniques sur KYLEENA^®¶. Un retard dans la détection de la perforation peut entraîner une migration du système hors de la cavité utérine, des adhérences, une péritonite, une perforation et une occlusion intestinales, un abcès et une érosion des viscères voisins. Le risque de perforation utérine dépend de l’expérience de la personne qui insère le système.

Chez les femmes en âge de procréer, insérer

Pour de plus amples renseignements sur l’insertion, veuillez consulter la section Insertion, retrait et remplacement dans la rubrique Posologie et administration de la monographie de produit. KYLEENA^® peut être inséré à tout moment au cours du cycle menstruel si le professionnel de la santé est raisonnablement certain (selon la définition de l’Organisation mondiale de la Santé) que la femme n’est pas enceinte.

† Résultats d’une étude clinique internationale, multicentrique, ouverte à répartition aléatoire, menée auprès de 1 452 femmes âgées de 18 à 35 ans pendant 3 ans, suivie d’une période de prolongation pour une durée totale de 5 ans, et visant à évaluer l’efficacité contraceptive de KYLEENA^® (système intra-utérin libérant du lévonorgestrel [19,5 mg]). 

‡ La portée clinique n’a pas été établie.

§ Les femmes participant aux essais cliniques sur KYLEENA^® ont tenu un journal de leurs saignements menstruels du jour de l’insertion du système à la fin des essais. Les saignements menstruels ont été évalués par la méthode de la période de référence de 90 jours de l’OMS. Les données présentées pour chaque période de référence reflètent le nombre de femmes qui étaient inscrites aux essais pendant cette période et ont remis un journal valide de leurs saignements.

¶ Au cours d’une étude distincte, on a évalué le taux de perforation chez des femmes qui allaitaient et d’autres qui n’allaitaient pas. Les taux de perforation signalés sur 1 000 insertions au cours d’une année ont été comme suit : insertion ≤ 36 semaines après l’accouchement : 5,6 (IC à 95 % 3,9 à 7,9; n = 6 047 insertions) chez les femmes qui allaitaient et 1,7 (IC à 95 % 0,8 à 3,1; n = 5 927 insertions) chez les femmes qui n’allaitaient pas. Lorsque le SIU était inséré après 36 semaines, les taux ont été de 1,6 (IC à 95 % : 0,0 à 9,1; n = 608 insertions) et 0,7 (IC à 95 % : 0,5 à 1,1; n = 41 910 insertions), respectivement.