À propos de l'étude ARANOTE

Étude de phase III multicentrique, à répartition aléatoire, à double insu, contrôlée par placebo (incluant 2 centres canadiens)

D’après la monographie de produit de NUBEQA^®

Âge médian : 70 ans (fourchette de 43 à 93 ans)
Critère d’évaluation principal : survie sans progression radiographique (SSPr)
Les critères d’évaluation secondaires comprennent :
- Survie globale (SG), délai avant l’instauration d’un traitement antinéoplasique subséquent, délai de progression vers un CPRC, délai de progression de la douleur

Notes de bas de page

* Les patients admissibles devaient être candidats à un traitement anti-androgénique avec docétaxel, selon le jugement de l’investigateur. Tous les patients recevaient un traitement concomitant par un analogue de la gonadolibérine ou avaient subi une orchiectomie bilatérale.

† La randomisation a été stratifiée en fonction de l’étendue de la maladie (M1a, M1b ou M1c) et du taux de phosphatase alcaline (< ou ≥ limite supérieure de la normale) au début de l’étude. Un examen radiologique central indépendant était effectué pour déterminer si des métastases étaient présentes. Les patients dont seuls les ganglions lymphatiques régionaux étaient atteints (M0) étaient exclus de l’étude.

‡ 87,6 % et 85,5 % des patients ont reçu 6 cycles complets de docétaxel et 1,5 % et 2,0 % des patients n’ont pas reçu de docétaxel, dans les groupes NUBEQA^® + docétaxel et placebo + docétaxel, respectivement.

Critère d’évaluation principal : Survie sans progression radiographique

D'après la monographie de produit de NUBEQA^®

L’association NUBEQA^® + traitement antiandrogénique a significativement allongé la SSPr
p/r à l’association placebo + traitement antiandrogénique
RR (IC à 95 %)* : 0,541 (0,413; 0,707) p < 0,0001
Le nombre d’événements (%) était de 128/446 (28,7 %) dans le groupe NUBEQA^® + traitement antiandrogénique et de 94/223 (42,2 %) dans le groupe placebo + traitement antiandrogénique.

Dans l’ensemble, 32,5 % des patients du groupe NUBEQA^® + traitement antiandrogénique et 42,5 % des patients du groupe placebo + traitement antiandrogénique ont reçu un traitement ultérieur de prolongation de la vie.

Notes de bas de page

IC : intervalle de confiance; NA : non atteint; RR : rapport de risque; SSPr : survie sans progression radiologique
* Un rapport de risque inférieur à 1 favorise NUBEQA. La valeur p est fondée sur un test de Mantel-Haenszel stratifié. NA : non atteint

1
Monographie de produit de NUBEQA®, Bayer Inc., 18 août 2025.
2
Monographie de produit de NUBEQA®, Bayer Inc., 16 mai 2024.
3
Smith MR, et al. NEJM. 2022;386(12):1132-1142.
4
Saad F, Vjaters E, Shore N, Olmos D, Xing N, Pereira de Santana Gomes AJ, et al. Darolutamide in Combination With Androgen-Deprivation Therapy in Patients With Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer From the Phase III ARANOTE Trial. J Clin Oncol. 2024;42(36):4271-81.